El Panel Asesor de la FDA aprueba la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años (Video)

Norte America

Una dosis más pequeña de la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech superó el martes su primer obstáculo regulatorio para su uso en niños pequeños, luego de que un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votara para recomendarla para la autorización de uso de emergencia para las edades de 5 a 11 años.

La votación de 17-0, con una abstención, irá ahora a la FDA, que se espera que emita una decisión final en los próximos días. Si se autoriza, la medida haría que casi toda la población de EE. UU. Fuera elegible para una vacuna de Covid. Solo los niños menores de 4 años no serían elegibles.

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A pesar del voto a favor, decidir si los beneficios de la vacunación para los niños pequeños superan los riesgos potenciales pareció pesar mucho para los asesores.

«Creo que es mucho más difícil de lo que esperábamos», dijo el miembro del comité, el Dr. Eric Rubin, editor en jefe del New England Journal of Medicine. «Los datos muestran que la vacuna funciona y es bastante segura … estamos preocupados por un efecto secundario que aún no podemos medir», dijo, refiriéndose a una afección cardíaca llamada miocarditis.

También estaba en cuestión si las vacunas eran necesarias, dado el riesgo generalmente menor de Covid para los niños.

«Simplemente me parece que, de alguna manera, estamos vacunando a los niños para proteger a los adultos, y debería ser al revés», dijo el miembro del comité, el Dr. James Hildreth, presidente y director ejecutivo de Meharry Medical College en Tennessee. Pero vacunar a todos los niños, eso me parece un poco excesivo».

Para la miembro del comité, la Dra. Amanda Cohn, directora médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los beneficios de la vacunación eran mucho más claros.

«Cuando miro esta pregunta, me queda bastante claro que los beneficios superan el riesgo, cuando escucho sobre niños que están siendo ingresados ​​en la UCI, que están teniendo resultados a largo plazo después de su Covid, y que los niños están muriendo ,» ella dijo. «Nos vacunamos de forma rutinaria contra un par de enfermedades prevenibles con vacunas por las que ocurren muchas menos muertes, hospitalizaciones e ingresos en la UCI».

El Dr. Paul Offit, investigador de vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del comité, reconoció la dificultad de la decisión.

«La pregunta es, ¿cuándo sabes lo suficiente? Y creo que ciertamente sabemos que hay muchos niños de entre 5 y 11 años que son susceptibles a esta enfermedad que muy bien podrían enfermarse y ser hospitalizados o morir a causa de ella».

«Los beneficios de esta opción superan con creces los riesgos conocidos», dijo. Por lo tanto, creo que tenemos que dar un paso y decir que queremos que esta opción esté disponible para lo que podría hacer para ayudar a los niños, así como a otros en esta pandemia».

Cohn, de los CDC, así como el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, enfatizaron que el monitoreo de seguridad para efectos secundarios raros, incluida la miocarditis, continuaría luego de la autorización de uso de emergencia.

De hecho, fue a través de tal monitoreo de seguridad que la miocarditis se identificó en primer lugar como un efecto secundario poco común de la vacunación, señaló durante la discusión el Dr. Steven Pergam, miembro del comité y experto en enfermedades infecciosas de Seattle Cancer Care Alliance.
Covid en los niños

La vacuna para niños de 5 a 11 años es una dosis menor que la que se administra a los de 12 años o más: 10 microgramos de ARNm frente a 30 microgramos. Al igual que en los adultos, la serie de vacunación completa consta de dos dosis administradas con tres semanas de diferencia. Las dosis para niños vendrán en viales con una tapa naranja y una etiqueta naranja. Las dosis para adultos y adolescentes vienen en viales con una tapa morada y una etiqueta morada.

Aunque los niños son menos susceptibles a la enfermedad grave de Covid, más de 1,9 millones de niños de 5 a 11 años han dado positivo al coronavirus durante el curso de la pandemia, y más de 8.400 han sido hospitalizados, dijo la Dra. Fiona Havers, oficial médica. con el CDC. Cuando los niños son hospitalizados con Covid, es más probable que sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos y es más probable que necesiten un ventilador, en comparación con los niños hospitalizados con gripe.

Noventa y cuatro niños han muerto de Covid, lo que la convierte en la octava causa principal de muerte en este grupo de edad, dijo.

Los niños que dan positivo en la prueba de Covid también corren el riesgo de padecer una afección inflamatoria rara llamada MIS-C, o síndrome inflamatorio multisistémico en los niños. Hasta el 4 de octubre, hasta 5.217 niños de todas las edades habían desarrollado MIS-C y 46 habían muerto, dijo, y agregó que la afección era más común en niños de 5 a 11 años.

Aunque la mayoría de los casos del virus en los niños son leves, los niños aún pueden transmitirlo a otras personas, incluidos los miembros de la familia y las personas en la escuela, dijo Havers. Los niños tienen al menos la misma probabilidad de infectarse con el virus que los adultos, pero es menos probable que se notifiquen esas infecciones, dijo. En otras palabras, es probable que se pasen por alto los casos positivos en niños.

No está claro qué efecto tendría la vacuna sobre la transmisión, y el ensayo de Pfizer en niños no fue diseñado para estudiar eso, dijo el Dr. William Gruber, científico de Pfizer, durante la reunión. Sin embargo, señaló «evidencia del mundo real» que sugiere que la vacunación afecta la transmisión en adultos, y agregó que «es razonable esperar que haya alguna reducción en la transmisión» para los niños.

Tampoco está claro si los niños pequeños eventualmente necesitarán una dosis de refuerzo. El miembro del comité, el Dr. Michael Kurilla, un experto en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud, señaló que Pfizer tenía datos de seguimiento limitados y preguntó si había alguna razón para pensar que los niveles de anticuerpos no disminuirían en los niños de manera similar a lo que ocurre con la observado en adultos.

«¿Se espera que estos niños necesiten una dosis de refuerzo en seis meses?» preguntó.

Gruber respondió que la empresa tendría más información en el seguimiento de seis meses.

En su presentación a la FDA, Pfizer dijo que su vacuna tenía casi un 91 por ciento de efectividad para prevenir enfermedades sintomáticas en los niños. Hubo tres casos de Covid en el grupo de la vacuna, en comparación con 16 casos en el grupo de placebo. Los casos ocurrieron de julio a septiembre, cuando la variante delta altamente transmisible era dominante, lo que sugiere que la vacuna resistió bien contra ella, dijo Gruber. (Agregó que 14 de los 19 casos pudieron secuenciarse y determinarse como delta).

Los efectos secundarios de la vacuna incluyeron dolor en los brazos, fiebre y dolores musculares. Sin embargo, la FDA dijo que el ensayo de Pfizer no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, incluida la miocarditis que se ha observado después de la segunda dosis, particularmente en hombres más jóvenes y adolescentes. Un poco más de 1.500 niños de 5 a 11 años recibieron la vacuna en el ensayo de Pfizer (otros 750 recibieron un placebo) y no hubo casos de miocarditis.

La falta de datos sobre la miocarditis fue motivo de preocupación para los miembros del comité. En una presentación al comité, el Dr. Mathew Oster, del Equipo de Respuesta Covid-19 de los CDC, dijo que para los jóvenes de 12 a 17 años que recibieron dos dosis de la vacuna Pfizer, la tasa fue de hasta 56,7 casos por millón. dosis en las tres semanas siguientes a la vacunación.

También se sabe que tanto Covid como MIS-C aumentan el riesgo de miocarditis, dijo.

A pesar de la falta de datos sobre la miocarditis, el miembro del comité Offit dijo que había varios factores tranquilizadores, incluido el hecho de que los niños recibirán una dosis más baja y que parece que el riesgo de la enfermedad es menor en los niños más pequeños.

Los científicos de la FDA confirmaron los datos de Pfizer y concluyeron que los beneficios de la vacunación superan los riesgos en la mayoría de los escenarios cuando Covid estaba generalizado. Fue solo cuando los casos de Covid eran muy bajos en la comunidad, como fue el caso en junio, que no pareció beneficioso vacunar a los niños.

La vacuna Covid de Pfizer está totalmente aprobada para adolescentes y adultos mayores de 16 años, y puede administrarse bajo autorización de uso de emergencia para niños y adolescentes de 12 a 15 años. Es la vacuna más utilizada en los EE. UU., Con más de 243 millones de dosis administradas hasta el lunes.

La próxima semana, un panel asesor de los CDC se reunirá para hacer recomendaciones adicionales sobre quién debe recibir las vacunas, por ejemplo, si las vacunas deben limitarse a ciertos grupos de niños. Rochelle Walensky, apruebe esas recomendaciones, los niños pequeños pueden comenzar a recibir sus vacunas.

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Respuesta correcta: Jonás. Ver Jonás 4:11
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